PCBA 醫(yī)療設(shè)備對冠狀病毒有反應(yīng)

眾所周知，對醫(yī)用呼吸機和其他“維持生命”設(shè)備的需求正在增長。 隨著醫(yī)院就診人數(shù)激增，醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈趨于緊張

在大流行期間，美國食品和藥物管理局 (FDA) 試圖增加呼吸機、配件和其他呼吸設(shè)備的生產(chǎn)和供應(yīng)。 這是美國食品和藥物管理局所做努力的最新信息，也是在不確定時期管理醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的一些重要建議。

2019冠狀病毒病恐慌期間，包括制造商在內(nèi)的許多企業(yè)暫時停工，但制造商PCBA醫(yī)療動力電子設(shè)備仍在工作

正如美國食品和藥物管理局指出的那樣，除非需求平靜下來，否則別無選擇。

“隨著美國食品和藥物管理局（生產(chǎn)和供應(yīng)）的完善，醫(yī)療器械制造商可以更容易地對現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行更改，例如更換供應(yīng)商或材料，以幫助解決當(dāng)前的制造限制或供應(yīng)短缺問題。其他制造商（ 例如汽車制造商）可以更輕松地調(diào)整生產(chǎn)線的使用，以幫助增加供應(yīng)。

維護(hù)PCBA醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈的交貨周期

由于預(yù)期產(chǎn)品短缺，交貨時間比以往任何時候都更加重要。

一般來說，制造商每改裝一款呼吸機，都會引發(fā)美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市前審查。 這將增加將這些設(shè)備運送到病床上所需的時間。

為了減輕制造商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，美國食品和藥物管理局現(xiàn)在使用其自由裁量權(quán)來決定是否對醫(yī)療器械的某些修改實施審查要求。

該機構(gòu)鼓勵美國和國際電子制造商考慮尋求緊急使用授權(quán)，這將使他們能夠在美國分銷呼吸器。 這包括已經(jīng)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備但可以增加產(chǎn)量的美國制造商。

需要什么樣的PCBA供應(yīng)鏈

由于電子醫(yī)療設(shè)備制造商生產(chǎn)生命維持設(shè)備的產(chǎn)品，因此他們?nèi)栽跔I業(yè)，他們會盡快為 OEM 提供一切。

與了解醫(yī)療電子設(shè)計風(fēng)險和挑戰(zhàn)的制造商合作比以往任何時候都更加重要。 制造商應(yīng)具備：

·熟悉關(guān)鍵任務(wù)應(yīng)用程序的設(shè)計工程團隊

·能夠構(gòu)建、測試和跟蹤組件的生產(chǎn)設(shè)施

·全面了解ISO 13485要求和多年經(jīng)驗

3級電子經(jīng)驗

PCBA電子醫(yī)療設(shè)備屬于IPC 3類電子產(chǎn)品。 它們被視為“關(guān)鍵任務(wù)”，設(shè)備故障可能危及人的生命。

與精通三類項目的PCBA廠商合作，可以縮短進(jìn)入速度，增加設(shè)計的可能性，以滿足您嚴(yán)格的安全要求。 參與項目的承包商的所有員工（不僅僅是部分員工）應(yīng)具有 3 級經(jīng)驗。

ISO 13485認(rèn)證和其他培訓(xùn)

ISO 13485 醫(yī)療認(rèn)證是電子產(chǎn)品合同制造商開發(fā)的印章，并被批準(zhǔn)為質(zhì)量控制體系。 它確保承包商生產(chǎn)安全、可靠和高效的 PCB 板和組件

PCB 設(shè)計師應(yīng)接受所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)：

·表面貼裝技術(shù)和通孔技術(shù)生產(chǎn)：J-STD-001和IPC-610

·線束制作：IPC-620

·PCB返工與維修：IPC-7711

以上是pcb電路板公司小編給出的解釋。

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